一、新藥保護

根據全國人民代表大會常務委員會2015年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱“《藥品管理法》”）第二十九條，“研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗······完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書”。

國家食品藥品監督管理局2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“《藥品注冊管理辦法》”）第十二條規定，“新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請”；第五十六條、第六十五條規定，新藥申請人在完成新藥臨床試驗后，應提交藥品注冊申請，符合新藥注冊規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號”；第六十六條規定，“國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口”；第六十九條規定，“藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測”。

根據國家藥品監督管理局1999年頒布的《新藥保護和技術轉讓的規定》第四條的規定，“新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產期的新藥，其保護期包含試產期”；第八條規定，“新藥研究單位在取得新藥證書后兩年內無特殊理由既不生產也不轉讓的，經查實后，由國家藥品監督管理局撤銷對該新藥的保護并予以公告，其他單位即可向國家藥品監督管理局申請生產該新藥”。

根據前述規定，藥品生產企業可就其研制的新藥產品申請新藥注冊，獲發《新藥證書》的新藥產品依其不同類別可獲得六至十二年的新藥保護。在新藥保護期內，其他企業不得生產該新藥，且在新藥監測期內（最長不超過5年），其他企業亦不得生產、進口該新藥產品，或對該新藥產品改變劑型。但需注意的是，新藥注冊后，需在二年內組織生產，否則國家藥品監督管理局有權撤銷該新藥保護。

二、中藥品種保護

《藥品管理法》第三十六條規定，“國家實行中藥品種保護制度”。

《藥品注冊管理辦法》第七十六條規定，“已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

根據國務院1993年《中藥品種保護條例》第三條，“國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度” ；第五條規定，“受保護的中藥品種分為一、二級”；第十二條規定，“中藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年”；第十三條規定，“中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開”；第十五條規定，“中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產企業在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限”；第十六條規定，“中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前六個月，由生產企業依照本條例第九條規定的程序申報”；第十七條規定，“被批準保護的中藥品種，在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產”。

對于中藥，我國設立了專門的分級保護制度，其中，一級中藥保護品種的保護期限為十至三十年，且在保護期內一級保護品種的處方組成、工藝制法等將受到嚴格保密；二級中藥保護品種的保護期限為七年，在保護期內，中藥品種僅可由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。中藥保護品種超過有效期后，可申請延長保護期限，但需注意應在保護期滿前六個月提出申請。

三、國家保密保護

根據國家藥品監督管理局1983年《中西藥品、醫療器械科學技術保密細則》（以下簡稱“《保密細則》”）第三條，我國中西藥品的科技保密項目分別三級：絕密、機密、秘密，其中，“我國特有的，一旦泄密會使國家遭受嚴重危害和重大損失的保密項目，列為絕密級”；“超過國際水平，一旦泄密會使國家遭受較大損失的保密項目，列為機密級”；“不屬于絕密級及機密級，一旦泄密會使國家遭受損失的其他保密項目，列為秘密級”。第四條規定，“絕密的科學技術資料只限于指定的、直接需要的單位和人員使用；機密級只限于有直接需要的單位和人員使用；秘密級的，工作需要的單位和人員都可使用”。

全國人民代表大會常務委員會于2010年修訂的《中華人民共和國保守國家秘密法》第十五條規定，“國家秘密的保密期限，應當根據事項的性質和特點，按照維護國家安全和利益的需要，限定在必要的期限內；不能確定期限的，應當確定解密的條件。國家秘密的保密期限，除另有規定外，絕密級不超過三十年，機密級不超過二十年，秘密級不超過十年。”

國家秘密保護系較新藥保護及中藥保護品種更高級別的保護，其保護的通常為中國特有的或稀有的、一旦泄密會損害國家利益的藥品品種，且大多為中藥品種，被列入保密級保護的中藥品種，通常亦受到前述中藥品種保護，例如，云南白藥、片仔癀均被列為絕密級保護品種，且同時為中藥一級保護品種。

四、專利保護

全國人民代表大會常務委員會2008年修訂的《中華人民共和國專利法》第十一條規定，“發明和實用新型專利權被授予后，除本法另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。外觀設計專利權被授予后，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的制造、許諾銷售、銷售、進口其外觀設計專利產品”；第四十二條規定，“發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為十年，均自申請日起計算”。

根據《保密細則》第五條，對于發明項目，如涉及保密要點，需由發明單位提出密級劃分意見，按隸屬關系上報，在申報發明時由國家醫藥管理局審核，報國家科委批準。

如藥品生產企業生產的新藥或中藥保護品種已過保護期，但滿足專利新穎性、創造性、實用性的要求，可考慮通過對產品的處方、工藝、劑型、標準、用途等申請專利的方式繼續保護其生產藥品的獨家性。但是，由于專利權的公開性要求任何申請專利的技術發明需向公眾公開，因此，如擬申請專利的藥品涉及國家秘密或其他保密事項，需同時申請對藥品專利技術的保密。

五、商業秘密保護

根據國家工商行政管理總局1998年修訂的《關于禁止侵犯商業秘密行為的若干規定》，“商業秘密，是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息。其中，“不為公眾所知悉”，是指該信息是不能從公開渠道直接獲取的；“能為權利人帶來經濟利益、具有實用性”，是指該信息具有確定的可應用性，能為權利人帶來現實的或者潛在的經濟利益或者競爭優勢；“權利人采取保密措施”，包括訂立保密協議，建立保密制度及采取其他合理的保密措施；“技術信息和經營信息”，包括設計、程序、產品配方、制作工藝、制作方法、管理訣竅、客戶名單、貨源情報、產銷策略、招投標中的標底及標書內容等信息。

我國法律主要從以下幾個方面對商業秘密進行保護：（1）如侵犯商業秘密的行為構成民事違約責任或民事侵權責任，權利人有權請求工商主管部門調解，或直接向法院起訴，請求損害賠償；（2）如侵犯商業秘密的行為構成不正當競爭，工商行政部門可依職權責令停止違法行為，并根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款；（3）侵犯商業秘密的行為，給商業秘密權利人造成重大損失的，還可能構成侵犯商業秘密罪，需依法承擔刑事責任。

商業秘密保護相較于其他類型保護的優點在于其沒有時間限制，在商業秘密不被泄露的前提下，其保護期限可為無限期。另外，不同于專利權保護的公開性，商業秘密保護具有保密優勢，但相應的，商業秘密保護不具備其他類型保護所具有的排他獨占性，一旦其他方通過合法手段獲得了企業的藥品生產配方或制備方法，企業無法主張任何損失賠償權利，因此，商業秘密保護亦有其局限性。

綜上，藥品生產企業在對其獨家生產的藥品采取保護措施時，最為穩妥的方式是根據其生產藥品的自身特點，綜合使用多種保護方法，以發揮不同保護方法的各自優勢。